各乡镇人民政府，县政府各部门，省驻县各单位：

县卫生和食品药品监督管理局制定的《化隆县药品和医疗器械突发群体不良事件应急预案》，经县人民政府同意，现转发给你们，请认真遵照执行。

 

 

 

　　　　　　　　　　　　　 二○一二年三月十九日

 

抄送：县委办、人大办、政协办，纪委

　　为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保广大群众用药（械）安全有效，促进地方医药产业的健康发展，制定本预案。

 　1.2 编制依据

　　本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《海东地区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件制定。

　　提高食品药品监督管理部门及各相关单位快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药械突发事件的发生，最大限度的减少药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件对社会的危害，保障公众的身体健康和用药安全，确保社会的稳定。

　　县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称指挥部）在县政府的领导下负责全县药械突发事件应急处理的领导和现场指挥工作。县卫生和食品药品监督管理局具体负责并组织实施《化隆县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，有关部门按规定在各自的职责范围内做好药械突发事件应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，分工明确，充分协作。

　　加大依法行政，严格追究药械突发事件责任。贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管，加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障用药安全。

　　药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药械突发事件的不同情况，实施分级响应，启动相应级别的应急体系和响应程序。

　　按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，药械突发事件分为三级。

　　出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他药械突发事件。

　　药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例的；省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他药械突发事件。

　　造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；地区以上食品药品监督管理部门认定的其他药械突发事件。

　　本预案适用于化隆县区域范围内突然发生，造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作。

　　县政府设立药械突发事件指挥部，由主管卫生和食品药品监督管理工作的副县长任指挥长，政府办分管副主任、县卫生和食品药品监督管理局局长任副指挥长，县公安局、县经商局等相关部门负责人为指挥部成员。

　　指挥部办公室设在县卫生和食品药品监督管理局，由县卫生和食品药品监督管理局分管副局长兼任办公室主任，县卫生和食品药品监督管理局办公室、药品（医疗器械）安全监管相关人员为办公室成员。

　　决定启动或结束县级药械突发事件应急响应；指挥、协调全县药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作，修订预案；研究制定全县药械突发事件应急处置工作措施和程序；协调有关部门（单位）快速有效地开展应急处置工作；及时向县政府、地区食品药品监督管理局报告情况，并通报事件处置进展；审批药械突发事件应急处置工作总结报告，必要时，依法依规向社会发布药械突发事件有关信息，奖惩处置相关单位和个人。

　　县药械突发事件指挥部下设警戒保卫、医疗救护、后勤保障、善后处理、事件调查等五个工作组。

　　警戒保卫工作组：由县公安局牵头负责，有关部门配合，县公安局局长任组长。主要职责是：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；预防和制止各种破坏活动；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员进入现场；协助有关部门采取必要的控制措施；配合卫生和食品药品监督管理部门对麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，开展对涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定；负责对涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的药械突发事件的查处；依法打击违法犯罪活动，维护现场安全和社会稳定。

　　医疗救护工作组：由县卫生和食品药品监督管理局牵头，有关部门配合，县卫生和食品药品监督管理局局长任组长。主要职责是：及时组建稳定的药械突发事件救援队伍和急救场所，开展医疗救治工作；储备必要的医疗物资、设备；实施发生药械突发事件的现场应急处置工作，指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度；尽快查明事件原因，协调有关部门对事件造成的危害采取措施；准备统计人员伤亡数字；及时向药械突发事件指挥部报告抢救工作的进展情况。

　　后勤保障工作组：由县经商局牵头负责，有关部门配合，县经商局局长任组长。主要职责是：根据药械突发事件情况，协调有关部门调运应急储备药品及医疗器械，统筹调度，有偿调拨，保证储备应急药品的供应。

　　善后处理工作组：由药械突发事件发生所在地政府负责，药械突发事件所在地政府分管领导任组长。主要职责是：根据实际情况协调民政、劳动保障、保险等部门，做好伤亡人员善后及其家属的安抚工作；及时向药械突发事件指挥部报告善后处理情况和动态。

　　事件调查工作组：由县卫生和食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合，县卫生和食品药品监督管理局局长任组长。主要职责是：负责药械突发事件信息收集、分析、评价，调查事件发生的原因，做出调查结论，评估事件影响，提出药械突发事件防范意见，并及时向县政府和地区药械突发事件领导机构报告事件调查情况，为后期处理提供依据。

　　建议启动或结束药械突发事件应急响应；负责全县药械突发事件应急队伍建设和宣传培训工作。

　　县卫生和食品药品监督管理局在县人民政府的领导下，成立县药械突发事件应急领导机构，负责向县人民政府和地区药械突发事件指挥部办公室报告本辖区药械突发事件情况，并依法开展调查、控制、处理工作。

负责药械突发事件信息收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；承担专家组会议等相关会务工作；负责相关文献检索并起草、提交研究分析评价报告，供领导决策参考；督促检查信息报送工作；配合各级食品药品监督管理部门完成相关工作。

 　负责所涉药械样品的检验和出具检验报告工作。必要时负责向上一级检验机构送检。

县卫生和食品药品监督管理局设立由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、公共卫生管理学、法律等方面专家组成的药械突发事件应急专家组，负责对药品、医疗器械与事件的关联性以及患者救治等方面提出意见和建议，为应急处置工作提供决策咨询。

3.1监测
　　监测、预警和报告体系，包括药品不良反应监测网络、医疗器械不良事件监测网络、药品检验监测网络以及由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络。食品药品监督管理部门、药品检验部门、不良反应和不良事件监测部门负责药品安全的日常监测（包括主动监测和被动监测）工作。并负责监测网络建设、管理和监测信息分析。
　　3.2预警
　　县卫生和食品药品监督管理局根据药品安全监测信息，按照突发事件的发生、发展规律和特点，及时进行信息分析，并及时做出相应级别的预警。

3.3报告
　　任何单位和个人有权及时向各级领导机构报告突发事件。突发事件发生单位负有及时向当地领导机构报告的义务。
　　3.3.1责任报告单位
　　卫生和食品药品监管部门、各级监测机构、各乡镇人民政府、其它有关单位及个人，主要包括药械突发事件的单位、与群众健康工作有密切关系的机构，如卫生和食品药品监督管理局、各医疗机构等。

3.3.2报告时限和程序
　　各监测机构和责任报告单位发现药械突发事件，应在24小时内向当地领导机构报告，重大突发事件，不得隐瞒、缓报、漏报和谎报。 各级领导机构在接到辖区内突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在接到报告后24小时内上报当地政府和上级领导机构。
　　3.3.3报告内容
　　根据突发事件的发展态势，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
　　初次报告内容：根据突发事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
　　动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
　　总结报告内容：根据突发事件的因果分析和应对措施的处置结果，对今后类似突发事件的防范和建议等。

　　药械突发事件发生后，事发地政府应以保护群众生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告县卫生和食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生和食品药品监管局、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；4、做好有关资料、证据收集和保护；5、必要时采取有效的控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。

根据事件分级，由高到低分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、一般（Ⅲ级）三级应急响应。

4.2.1 按照分级处置的原则，发生特别重大药械突发事件时，启动省级以上应急预案；发生重大药械突发事件时，启动地区级应急预案；发生一般药械突发事件时，启动县级应急预案。

4.2.2县应急预案启动后，根据上级应急指挥部门统一安排（如启动高层次应急预案），县应急预案纳入高层次应急预案处理；如不启动或不构成启动高层次应急预案要求，仍然依照县应急预案处理。

4.2.3 高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。

　　由国家安全事故应急指挥部或办公室，省人民政府，国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；省、地区、县食品药品监督管理部门同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。

　　根据事件情况，由省食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；地区、县食品药品监督管理部门同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。

　　根据事件情况，药械突发事件指挥部决定启动应急预案，组织实施应急工作。

　　4.3.3.1立即组织人员赶赴事发现场，对所涉及的生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：（1）依法责令立刻暂停使用该药品或医疗器械;（2）依法封存所涉药品或医疗器械；（3）协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；（4）做好有关资料、证据收集和保护；

　　4.3.3.2立即会同当地卫生和药品监管行政部门组织核实以下情况：事件发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售情况，并向地区食品药品监督管理局以及地区药品、医疗器械不良反应/事件监测中心或省药物滥用监测中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同当地公安部门调查；如涉及疫苗接种，要及时与县疾病控制中心进行沟通；

　　4.3.3.3 监督实施地区食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；

　　4.3.3.4 向当地人民政府汇报及向有关部门通报有关情况；

　　4.3.3.5 领导和组织药品、医疗器械不良反应/事件监测中心按要求做好事件报告工作。

　　当事件随时间发展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报上级审定，及时提升预警和反应级别；对事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应当上报上级审定，相应降低反应级别或者撤销预警。

　　接到事件报告或各级应急响应启动后，监测、检验机构应立即开展工作，做好应急处置的技术支持工作。

　　县药械不良反应监测部门应配合地区药品不良反应监测中心查收或组织药品或医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求报送有关资料；麻醉、精神药品出现群体滥用性事件，协助地区药物滥用监测中心收集汇总并于24小时内按规定上报《药物滥用监测调查表》；协助上级监测机构，对本辖区药品、医疗器械不良反应数据库资料进行统计汇总上报。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总上报。

　　立即派员赶赴现场，对引发事件的药品、医疗器械进行取样，并尽快完成检验(测)工作。

按规定，特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药械突发事件，由省人民政府以上机构组织发布。一般（Ⅲ级）药械突发事件，由海东地区行政公署或省食品药品监督管理局组织发布。

药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥部协助上级指挥机构组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，由上级机构做出决定。
5　后期处置

　　5.1.1对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，依法进行处罚；构成犯罪的，移交司法机关；

　　5.1.2协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定；

　　5.1.3组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

　　对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

事件处置工作结束后，指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。县卫生和食品药品监督管理局根据应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报县政府、地区食品药品监督管理局备案。

突发事件应急处理应坚持预防为主，平战结合，卫生和食品药品监督管理局应加强突发事件应急组织建设，组织开展突发事件的监测和预警工作，加强应急队伍建设和技术研究，建立统一的突发事件预防和应急体系，保证突发事件应急处置工作的顺利开展。
　　6.1技术保障
　　6.1.1信息系统
　　县卫生和食品药品监督管理局负责县药品安全信息系统的建设和管理，利用现有的药品安全信息平台和应急指挥系统，建设覆盖全县涉药单位的信息网络和现代化决策指挥网络，加强对药品安全信息的收集、综合和分析，为领导决策提供及时、准确、全面的信息资料。　　

 6.1.2药品监督执法体系
　　按照上级全面建立统一食品药品执法体系的要求，药品执法部门要明确职责，落实责任，规范执法监督行为，加强执法队伍建设，全面提高药品监管的执法能力和水平。
　　6.2演练
　　卫生和食品药品监管部门要按照“明确职责、突出重点、适应需求”的工作思路，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展突发事件应急演练。同时，加强与其它地区和其它部门应急工作的交流，以检验、提高全县应急能力，进一步完善应急预案。
　　6.3法治保障
　　县卫生和食品药品监督管理局应研究、制定各类相关文件，各有关部门、单位应按照本预案的要求，认真履行职责，积极开展防控工作，对失职的应严肃追究责任。
　　6.4宣传教育
　　县卫生和食品药品监管局和文化体育广播电视局要充分利用媒体、网络、资料等多种形式对社会公众进行突发事件应急知识的普及教育，指导公众以科学的行为和方式对待突发事件。
　　6.5其他保障
　　在突发事件的处置过程中，卫生部门根据突发事件事态发展，启动公共卫生应急预案，做好伤员救治工作；公安部门根据药品涉案情况，启动应急预案，开展刑事案件查处工作；新闻宣传部门根据突发事件新闻宣传应对预案，做好新闻采访、信息发布工作。

　　　　　　　　　　  7 评估
　　7.1预案评估与修订
　　县卫生和食品药品监督管理局负责对本预案进行评定和评审，并根据国家法律法规、政府规章政策和突发事件的形势变化以及实施中发现的问题，及时进行更新、修订和补充。

　　7.2其它应及时对预案进行修订的情况
　　行政领导机关或行政体制、职责发生变化，以及突发事件应急处置和演练结束后经总结评估认为需要进行修订的，应及时进行修订。

　  药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　  医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制。

　　药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

　　麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

　　假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

　  技术机构：指各级药品不良反应监测机构、医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构、药品检验机构。

　　①事情发生、发展、处理等相关情况；

　　②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

　　③质量检验报告；

　　④是否在监测期内；

　　⑤注册、再注册时间；

　　⑥药品生产批件、执行标准；

　　⑦药品生产日期、批号及储运条件等；

　　⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

　  ⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

　　⑩报告人及联系电话。

　　①事件发生、发展、处理等相关情况；

　　②经批准的医疗器械产品说明书；

　　③质量检测报告；

　　④产品注册情况；

　　⑤医疗器械生产许可证；

　　⑥产品执行标准；

　　⑦医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

　　⑧国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；

　　⑨典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》；

　　⑩报告人及联系电话。

　　①事件描述

　　发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

　　②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报表》；

　　③报告人及联系电话。

　　本预案由化隆县卫生和食品药品监督管理局制定并负责解释。

　　本预案自发布之日起施行。