化隆县新型冠状病毒疫苗接种工作实施方案
根据海东市新型冠状病毒感染肺炎疫情防控处置工作指挥部关于印发《分阶段做好各类人群新冠病毒疫苗接种工作的通知》的通知（东冠指〔2021〕11号）精神，为切实做好我县新冠病毒疫苗各类人群接种工作，结合我县实际，制定本实施方案。
一、工作目标
坚持“人民至上、生命至上”理念，按照轻重缓急、依法依规、积极稳妥、安全有序的推进方式，从2020年12月22日起，针对不同岗位、年龄、人群等感染的风险高低因素，分四个阶段依次组织接种，逐步实现各领域人群接种基本覆盖目标。
第一阶段：感染和疾病传播风险高的重点人群。2021年3月18日前，已经完成前期紧急接种9类感染高风险人群8500剂次。
第二阶段：疾病传播高风险人群和18-59岁人群。2021年3月19日开始至2021年6月底，努力创造条件、克服困难，完成服务业、劳动密集型行业、邮政快递业、高等院校在校学生和各类学校教职工等疾病传播风险较高人群和辖区范围内18一59岁新冠疫苗应种对象进行接种，尽快提高全人群的接种覆盖率，在人群中迅速建立免疫屏障，接种总量在辖区常住人口的50％以上，完成89654人接种任务。同时，开展第一阶段目标人群补接种。
第三阶段：老年人群、基础性疾病患者。2021年7月至2021年12月底，适时组织开展老年人（60岁以上），基础性疾病患者等高危人群疫苗接种。接种总量达辖区常住人口的78％以上,完成167792人接种任务。同时开展第二阶段重点人群补种。
第四阶段：建立全民免疫屏障需接种的其他人员。在做好前两步目标人群接种工作的基础上，做到各领域人群接种基本覆盖，全面保护群众身体健康。根据国家免疫策略的变化，适时组织开展18岁以下人群疫苗接种。
二、工作安排
（一）规范实施疫苗接种和储存运输
1.合理设置接种单位。根据县卫生健康局、县疾控中心对全县新冠病毒疫苗接种服务能力综合评估后，在全县设置21个接种点，配备接种人员350余名。确定县中医院和县人民医院为常规接种单位，各设置1个接种室（主要为县城和新区城镇居民提供接种服务），19个乡镇卫生院各设置1个接种室（主要为本乡镇群众提供接种服务）。规范设置登记室、接种室、留观室、抢救室，做到“四室”相连、四室“分开”，明显标识候诊、询问、登记、告知、接种、留观等功能分区，配齐急救药物和器械。接种工作严格按照取号→接种前健康询问→接种前禁忌检查→知情告知、签知情同意书→接种确认表签到→登记台登记→接种室接种→接种后留观30分钟→离开程序进行。开展接种时，做到精准预约和限量预约，有序接种。接种单位医师负责接种对象的健康状况询问与接种禁忌核查，测量体温，询问接种对象健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录询问情况。对符合条件的接种对象要进行新冠病毒疫苗接种告知，签署知情同意书，确保受种者知情同意。接种单位为受种者接种后，应通过青海省免疫规划信息管理系统打印预防接种凭证，交予受种者。接种对象完成接种后，应在接种现场留观区观察30分钟后方可离开，条件薄弱、位置偏远的地区，可适当延长留观时间。接种单位需要备有足够空间用于接种后现场留观，现场工作人员应告知受种者接种新冠病毒疫苗常见不良反应、注意事项、后续健康状况观察、处置建议以及联系方式等。
（1）县人民医院接种点：设置在县人民医院住院部三楼（负责新区居民、厂矿企业、学校、商铺及外来人员等的接种）。
接种点联系人：马军 电话：
（2）县中医院接种点：设置在县中医院住院部二楼（负责县城居民、厂矿企业、学校、商铺及外来人员等的接种）。
接种点联系人：马庆华 电话：
（3）各乡镇设立接种点：分别设在19个乡镇卫生院（其中雄先乡分设支扎卫生院、雄先乡卫生院两个接种点，昂思多镇分设德加卫生院、昂思多镇中心卫生院两个接种点），由卫生院临床医师、公卫医师、护士，乡村医生组成，负责本辖区居民和外来务工人员接种。
各乡镇接种点联系人：
支扎卫生院： 完么太 电话
雄先卫生院： 朋毛才让 电话
查甫卫生院： 马文跃 电话
扎巴中心卫生院： 马秉荣 电话
牙什尕卫生院： 马海文 电话
群科中心卫生院： 韩玉明 电话
昂思多中心卫生院： 张治平 电话
德加卫生院： 赵忠峰 电话
二塘卫生院： 马亚云 电话
巴燕中心卫生院： 高新中国成立 电话
沙连堡卫生院： 韩成录 电话
德恒隆卫生院： 马文良 电话
阿什努卫生院： 马爱民 电话
甘都中心卫生院： 张河志 电话
谢家滩卫生院： 张万青 电话
石大仓卫生院： 桑杰东智 电话
初麻卫生院： 王春花 电话
金源卫生院： 葛 锐 电话
塔加卫生院： 龙 智 电话
2.疫苗储存运输。县疾控中心根据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》要求于接种实施前将新冠疫苗配发至各接种机构，保障接种工作顺利实施。
（1）疫苗分配。根据市指挥部给我县下达的疫苗数量，按照重点单位和各乡镇实际需求进行分配。
（2）疫苗配送。为减少新冠病毒疫苗配送环节，提高配送效率，由县疾病预防控制中心按照免疫规划疫苗管理模式，根据分配计划，采取少量频供的方式直接配送至各接种单位，并将配送情况报县指挥部和上级疾病预防控制中心。县疾病预防控制机构配送时应遵守《中华人民共和国疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范》的有关规定，保证新冠病毒疫苗在运输全过程中处于规定的温度环境（2°C—8°C）,并定时监测、记录温度。
（3）疫苗接收。县疾控中心和接种单位在接收新冠病毒疫苗时，应验收疫苗品种、疫苗生产企业、剂型、规格、批号、有效期、数量、产品包装、运输设备等，索取本次运输全过程温度监测记录和加盖疫苗生产企业印章的产品检定报告或者电子文件，验收记录应保存至新冠病毒疫苗有效期满后不少于5年备查。对不能提供本次运输全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，按照《中华人民共和国疫苗管理法》的相关规定处理。
（4）疫苗储存温度监测。接种单位应遵守《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》的有关规定，采用温度计或自动温度记录仪对储存新冠病毒疫苗的冰箱进行温度监测，每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），并填写冷链设备温度记录表。
（5）疫苗流通信息记录和报告。接种单位在疫苗出入库和接种阶段及时采集疫苗追溯信息，并通过省级免疫规划信息系统上传到疫苗追溯协同服务平台。接种单位对新冠病毒疫苗出入库信息进行记录，包括疫苗名称、疫苗生产企业、批号、有效期、数量等。在疫苗出入库当日对疫苗使用情况、损耗情况和库存情况进行统计，做到账、物相符，并组织定期开展疫苗库存盘点。相关信息按要求通过省级免疫规划信息系统上传至国家免疫规划信息系统。此次接种工作实行接种信息和疫苗信息 “日报告”和“零报告”制度。县卫生健康局要组织好本县新冠病毒疫苗接种信息的报送工作，严格按照《新冠病毒疫苗紧急接种信息管理与数据报告方案》（附件2）的要求在规定时间，逐级进行报告。
（6）短时温度异常情况处置原则。各接种点在存放、取用疫苗时，应当及时开关冰箱门，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。新冠病毒灭活疫苗严禁冻结，冻结后严禁使用。可通过疫苗摇匀试验判断是否发生过冻结，即将被检查疫苗和正常疫苗瓶同时摇匀后竖立静置5—10分钟，与对照疫苗相比，出现分层现象且上层液体较清，即可判断被检疫苗冻结过。
下列情况严禁使用本疫苗：一是对疫苗中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质过敏者，或以前接种过该疫苗出现过敏者。二是严重慢性病、过敏体质者。三是发热、急性疾病期患者，推迟接种。
下列情况应慎重使用本疫苗：一是患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。二是正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推退到治疗结束。三是未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者，妊娠期哺乳期妇女，以及除上述现象外，健康状况不适者、禁忌症不易掌握者。
（二）加强异常反应监测和救治。
1.认真细致做好异常反应监测与处置。按照 《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2016年 》《预防接种异常反应鉴定办法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《青海省预防接种异常反应补偿暂行办法》等相关规定，做好本方案规定的疑似预防接种异常反应的监测日告和调查处置工作，及时开展风险评估，做好应对处置。详见《青海省新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置方案》（附件1）。为做好疑似预防接种异常反应监测和处置准备工作，成立新冠病毒疫苗接种后疑似预防接种异常反应调查处置小组：
组 长：杨敏凯 化隆县卫生健康局副局长
副组长：张 英 化隆县疾病预防控制中心主任
张克俊 化隆县卫生健康局医政办主任
成 员：马玉兰 化隆县疾病预防控制中心副主任
赵 伟 化隆县疾病预防控制中心
汪吉琴 化隆县疾病预防控制中心
王玉芳 化隆县疾病预防控制中心
2.强化异常反应医疗救治保障。县人民医院和县中医院负责各接种点的医疗救治保障任务。19个乡镇卫生院接种点的医疗保障由卫生院成立救治组，发现异常情况，及时妥善救治，如发生紧急情况，立即就近送往县人民医院或县中医院就行救治。同时，为做好医疗救治双重保障，在全县成立两个巡回医疗保障组，由县医院负责支扎、雄先、查甫、扎巴、牙什尕、群科、昂思多、德加、德恒隆、沙连堡卫生院的巡回医疗保障工作，由县中医院负责二塘、巴燕、阿什努、甘都、谢家滩、石大仓、初麻、金源、塔加卫生院的医疗保障工作。巡回医疗保障组要采用驻点、巡回、预约等方式，派出有经验的急诊急救人员（一名医师、一名护士、一辆救护车），携带必要的医疗设备、药品等24小时随时对责任区域内接种单位提供灵活的医疗救治保障。参与异常反应救治的医护人员要熟悉疫苗异常反应或损害症状、体征，掌握预防接种异常反应救治技术，对于疫苗接种部位发生的红肿（直径2,6cm）、硬结（直径 2.6cm）,无菌牲脓肿、热性惊厥等及时对症处置；对于接种者发生的过敏性休克、不伴休克的过敏（如荨麻疹、斑丘疹、麻疹、猩红热样皮疹、大疱型多形红斑、喉头水肿等）、血管性水肿、过敏性紫疲、血小板减少性紫瘢等严重异常反应，要及时识别，立即采取应急处置措施，及时、规范进行救治。任何接种点出现急性严重异常反应时，要立即暂停接种工作，待完成应急处置，急救人员补充到位后，再继续开展预防接种工作。为确保疫苗接种工作顺利、有序、规范开展，成立两个疫苗接种巡回指导组，指导组成员由局分管领导、局医政医管办、局公卫办、局行政执法队、三家县级医院、疾控中心、妇保中心、医共体办公室人员组成，负责每3天开展一次巡回指导，对各医疗单位疫苗接种点的设置、接种程序的规范、人员队伍的配置、接种方案的制定、接种制度的执行、医疗保障及救治措施的落实等进行全方位督导，发现问题及时指出并责令整改。
为做好疫苗接种医疗救治保障工作，成立化隆县新冠病毒疫苗接种异常反应医疗救治工作专家组和救治小组。
（1）医疗救治工作专家组：
组 长：王项见 县卫生健康局副局长
副组长：李积军 县人民医院院长
司马福 县中医院院长
成 员：李启华 县人民医院传染科主任 主任医师
应春兰 县人民医院内科主任 副主任医师
李志霞 县人民医院急诊科主任 副主任医师
苏美华 县人民医院影像科主任 副主任医师
马吉全 县中医院内儿科主任 副主任医师
马玉娟 县中医院门急诊主任 副主任医师
（2）县人民医院接种点救治小组：
组 长： 李积军 县人民医院院长 主任医师
成 员： 李启华 县人民医院传染科主任 主任医师
应春兰 县人民医院内科主任 副主任医师
李志霞 县人民医院急诊科主任 副主任医师
苏美华 县人民医院影像科主任 副主任医师
陈 源 县人民医院重症医学科主任 副主任医师
（3）县中医院接种点救治小组：
组 长：司马福 县中医院院长 主任医师
成 员：马吉全 县中医院内儿科主任 副主任医师
郭永霞 县中医院内儿科副主任 副主任医师
马玉娟 县中医院门诊主任 副主任医师
冶富英 县中医院外科主任 副主任医师
罗晓旭 县中医院放射科主任 副主任医师
马忠梅 县中医院妇产科副主任 主治医师
马 萍 县中医院急诊科副主任 主治医师
马明英 县中医院麻醉科主任 主治医师
3.心理危机干预。化隆县新冠肺炎疫苗接种心理危机干预方案为最大限度地预防和减少因接种新冠病毒疫苗可能出现心理危机事件的发生，帮助受种者尽快恢复心理平衡，减缓心理社会危害，促进危机后心理健康重建，以各疫苗接种点、各接种重点单位为主要阵地，建立心理危机干预服务网络，提供疫苗知识科普、情绪引导、心理辅导、资源链接、困难纾解、社会支持网络修复等服务，促进社会稳定。成立县人民医院、县中医院心理疏导组：
县人民医院心理咨询人员：马玉秀 电话：
县中医院心理咨询人员： 安晓龙 电话：15111788890
（三）人员培训。为了使新冠病毒疫苗各类人群接种工作的组织管理和督导评估人员、接种实施专业技术人员了解新冠病毒疫苗接种背景信息，掌握疫苗接种工作组织和现场实施的技术要求，规范开展新冠病毒疫苗接种工作，切实做好人员培训工作。县指挥部负责人员组织，县卫生健康局负责具体培训。
1.培训对象。包括现有接种单位和各乡镇卫生院接种点承担新冠病毒疫苗接种的专业技术人员和管理人员；负责组织新冠病毒疫苗接种工作的县卫生健康局、市场监管局工作人员，负责接种业务指导的县疾控中心专业人员；疑似预防接种异常反应监测、调查处置和鉴定专业人员（包括各医疗机构、疾控中心和医学会负责疑似预防接种异常反应监测、调查和鉴定的专业人员）；参与新冠病毒疫苗接种工作督导和评估的人员。
2.培训形式与方法。县卫生健康局2021年3月23日在群科新区国开中学集中举办新冠病毒疫苗接种培训,培训后经考试合格发放上岗证。
3.培训内容与目标。新冠病毒疫情防控相关知识，包括病原学、疾病特征、国内外疫情形势、高风险人群（年龄、基础性疾病、医务人员、其他特殊行业从业人员等）等方面；新冠病毒疫苗知识，包括新冠病毒疫苗种类，我国上市使用的新冠病毒疫苗特性（免疫原性、安全性数据），免疫程序与接种方法、接种前后注意事项等；接种组织实施技能，包括新冠病毒疫苗接种单位的设置标准和人员要求，预约、物资准备、现场实施、疫苗管理等技术要点；疑似异常反应监测处置，主要内容包括疑似预防接种异常反应监测、报告、调查处置与鉴定相关技术要求；接种信息报送，主要内容包括免疫规划信息系统的使用，明确新冠病毒疫苗流通及接种信息收集、整理、上报有关要求。公众沟通与宣传，主要内容包括新冠病毒疫苗有关核心信息和公众沟通要点，舆情监测与宣传沟通技巧。
（四）广泛宣传动员
为贯彻落实省指挥部关于疫苗接种任务要求，按时完成各阶段接种任务，各乡镇、各行业各部门要广泛宣传动员，落实单位主体责任，广泛宣传动员辖区居民、本行业本部门干部职工、服务对象及务工人员等积极有序接种新冠病毒疫苗。
1.县委宣传部牵头制定疫苗接种工作宣传方案，做好全县疫苗接种宣传引导工作。借助传统媒体和新媒体，全方位、多层次广泛宣传新冠病毒疫苗对维护群众健康的积极作用，引导群众提高接种意愿。持续倡导群众戴口罩、勤洗手、多通风等卫生习惯，落实个人防护责任。及时组织有关部门及专家解疑释惑，积极回应社会关切。密切监测媒体网络不良舆情信息，迅速果断应对处置。
2.各乡镇党委、政府和村两委班子负责做好辖区居民的宣传动员和人员组织工作。通过横幅、墙报、广播等群众喜闻乐见的方式加强疫苗接种的宣传动员，让广大群众了解掌握接种新冠病毒疫苗的重要性和必要性，使之家喻户晓、深入人心。对负面舆情和不当言论，教育引导群众不信谣、不造谣、不传谣。各乡镇领导班子和村两委班子成员要带头接种疫苗，同时对符合接种条件的群众，在知情自愿同意的原则下，做好群众和医疗机构的衔接工作，有序组织接种。
3.各成员单位要做好本行业相关人员的宣传动员和人员组织工作。组织部门要发挥基层党组织和党员的先锋模范作用，动员党员干部率先进行疫苗接种。统战、民宗部门要引导宗教界代表人士发挥带头作用，动员宗教人员和信教群众积极接种疫苗。教育部门要做好高等院校在校学生、教育行业教职工、校外培训辅导机构工作人员的宣传动员组织工作。住建部门要做好全县建筑工地务工人员的宣传动员组织工作。交通运输部门要做好公交车、出租车司机等从业人员的宣传动员组织工作。工信部门、市场监管部门要做好药店、宾馆、酒店、饭店、农贸商超、冷库、屠宰场所、冷链食品和进口物品生产经营场所及各类企业服务对象的宣传动员组织工作。文体旅游部门要做好文化、体育、旅游及文物行业从业人员的宣传动员组织工作。品牌部门要积极引导省外拉面人在当地完成新冠病毒疫苗接种和信息反馈等工作。县疾控中心严格按照《预防接种工作规范》（2016年版）的相关要求，做好新冠病毒灭活疫苗的储存和运输，信息报告、疫苗管理、信息报告、疑似预防接种异常反应监测和应急处置工作，指导全县的21个接种单位做好新冠病毒灭活疫苗的接种工作。其余各成员单位要落实部门责任，积极动员本单位和本行业干部职工积极接种新冠病毒疫苗全方位、整建制推进各行业单位新冠病毒疫苗接种工作，确保行业内“应种尽种”。
三、工作保障
（一）组织管理。为保障化隆县新冠病毒疫苗各类人群接种顺利实施，成立疫苗接种工作领导小组：
组 长：冶 刚 县人民政府副县长
副组长：许延亮 县卫生健康局局长
申明文 县委宣传部副部长
张文庆 县财政局局长
马福录 县市场监督管理局局长
张凤英 县医疗保障局局长
成 员：宋维军 县网信办主任
马玉忠 县品牌局局长
范小军 县公安局副局长
陆海军 县市场监督管理局副局长
马玉麟 县医疗保障局副局长
多 杰 县财政局副局长
杨敏凯 县卫生健康局副局长
李积军 县人民医院院长
司马福 县中医院院长
邵士珍 县卫生健康综合行政执法队队长
张克俊 县卫生健康局医政医管办主任
张 英 县疾病预防控制中心主任
各乡镇乡镇长
领导小组下设办公室在县卫生健康局，由杨敏凯同志任办公室主任，办公室具体负责全县新冠病毒性肺炎疫苗各类人群预防接种工作的组织实施。
各乡镇要高度重视各类人群疫苗接种工作，成立以乡镇长为组长、分管副乡镇长为副组长，卫生院、派出所、学校、村两委负责人为成员的领导小组，根据接种时间结点积极组织动员本辖区18-59岁群众就近接种疫苗。县新冠肺炎防控处置工作指挥部为此次各类人群接种的实施主体，统筹协调本县疫苗储存、运输、接种工作。县卫生健康局在受种者知情同意、自愿接种的原则下，分阶段、分批次 开展免费接种工作。
（二）健全联动机制。各有关单位、部门要根据各自职责全力配合做好新冠病毒疫苗接种工作，防止出现推诿扯皮和衔接不畅等问题。积极联动创造性地开展工作。交通运输部门要开通疫苗接种服务直通车，配合相关部门做好大面积受种人员的接送工作，提升疫苗接种效率。公安部门要协助维持接种现场治安秩序，保证接种工作有序开展。同时要有效开展舆情监测，密切关注疫苗接种相关网络舆情，并及时应对处置。市场监管部门要加大对疫苗各环节的监测力度，确保疫苗质量和安全。卫生健康部门要开通疫苗接种不良反应救治绿色通道，确保人民生命健康安全。宣传部门要及时挖掘报道接种工作中的先进经验做法和典型事例。其他各部门按照全县“一盘棋”的思想，进一步树牢大局意识，服务意识，共同做好联动保障。
（三）完善监管机制。要健全疫苗全链条安全监管机制，针对疫苗管理存在的薄弱环节和漏洞，细化具体工作方案，明确责任主体，层层压实责任。县市场监管、公安、卫生健康等部门要密切监测疫苗市场秩序，收集线索，依法严厉打击制假售假、偷盗、倒买倒卖、走私、非法交易疫苗等违法违规行为，严防疫苗在发放使用过程中流失、非法贩卖，营造良好市场环境。
（四）加强督导检查。此次新冠肺炎病毒疫苗接种工作面大，任务重，各成员单位要严肃工作纪律，疫情信息发布严格按程序报批，同时做好相关工作、数据、科研等信息安全管理。要持续加强健康教育，通过不同形式和载体普及疫苗知识。县指挥部将派出督导组，对疫苗接种工作进行督导，所有接种单位全覆盖。
为保障化隆县新冠病毒疫苗各类人群接种顺利实施，成立疫苗接种工作督导组：
组 长：许延亮 县卫生健康局局长
副组长：王项见 县卫生健康局副局长
马玉麟 县医疗保障局副局长
陆海军 县市场监督管理局副局长
成 员：张克俊 县卫生健康局医政办主任
寇敬德 县卫生健康局公卫办主任
张 英 县疾病预防控制中心主任
邵士珍 县卫生健康行政执法队队长
马文卿 县卫生健康行政执法队副队长
李进权 县卫生健康行政执法队副队长
附：1.青海省新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置方案；
2.青海省新冠病毒疫苗接种信息管理与数据报告方案；
3.抢救室药品及设备配置
附件1：
青海省新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应
监测与处置方案
为做好化隆县新冠病毒疫苗的安全接种，做好疑似预防接种异常反应（简称AEFI）监测与处置工作，制定本方案。
一、监测目的
开展新冠病毒疫苗AEFI监测，调查核实AEFI发生情况，评估AEFI的发生与疫苗接种的因果关系，及时发现接种差错，支持公众交流与沟通，妥善处理疑似预防接种异常反应。
二、定义与分类
（一）定义。
疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的健康损害或其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。报告的疑似预防接种异常反应可能是疫苗或接种操作所致，也可能与接种疫苗无因果关系。
（二）分类。
1.按照发生原因，疑似预防接种异常反应分为以下类型：
（1）疫苗不良反应：是指因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或意外的反应，也与受种者个体差异有关。非严重的不良反应称为一般反应，主要是指受种者发生的一过性、轻微的机体反应，包括发热和注射部位肌肉疼痛、红肿、硬结，也可出现全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或轻微的皮疹等症状。严重不良反应称为异常反应，主要是指造成受种者机体组织器官、功能损害的相关反应。
（2）疫苗质量问题相关反应：是指因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害。疫苗质量问题是指疫苗鉴别试验、纯度、效价测定、无菌检查、抗生素残留、热稳定性试验等检验指标不符合国家质量标准等情形。
（3）接种差错相关反应：是指因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则或接种方案，给受种者造成的健康损害。对按照上述要求实施接种后受种者出现健康损害的，均不属于接神差错相关反应。
（4）心因性反应：在预防接神后，因受种者心理因素发生的反应。主要由受种者接受注射时的心理压力以及对接种疫苗的焦虑等因素引起,与疫苗成分无关。年幼儿童常见呕吐，可能发生短暂意识丧失或者尖叫；年长儿童或者成人偶尔发生轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状，严重者可能会出现晕厥。有“恐针症”者反应可能会加重。在开展群体性预防接种活动时，可能会出现群体性癔症。
（5）偶合症：受种者在接神时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症常由感染等其他因素导致，不是由疫苗本身特性引起的。
2.按照严重程度，疑似预防接种异常反应分为以下类型：
（1）非严重疑似预防接种异常反应：受种者接种疫苗后发生的常见的或轻微的症状、疾病等，一般不需要采取住院治疗等临床措施。如发热和注射部位疼痛、红肿、硬结，以及全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状。
（2）严重疑似预防接种异常反应：有下列情形之一者为严重疑似预防接种异常反应：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致)，以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、喉头水肿、紫瘢、局部过敏坏死反应 (Arthus反应)等变态反应性疾病，吉兰一巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病，或者怀疑与接种差错、疫苗质置问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的残疾和死亡。
三、报告
（一）报告单位和报告人。
接种单位、医疗机构、疾病预防控制中心、药品不良反应监测机构、疫苗上市许可持有人及其执行职务的人员为疑似预防接种为异常反应的责任报告单位和报告人。受种者或者其监护人怀疑发生疑似预防接种异常反应的，应当向接种单位进行报告，也可向县疾病预防控制中心或者药品不良反应监测机构进行报告。
（二）应报告的范围。
任何怀疑与预防接种有关的反应或者事件均应当进行报告, 特别是严重的或者群体性疑似预.防接种异常反应。报告范围应当参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫苗说明书以及世界卫生组织关于安全性监测指导手册等资料。对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应，可不进行网络报告。对发热38.5°C、红肿或者硬结直径＞2.5cm等情形，以及出现相同或者类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多时，应当进行网络报告。
（三）报告程序与时限。
1.责任报告单位和报告人发现疑似预防接种异常反应后，应当填写疑似预防接种异常反应登记表，做好相关信息记录。对属于应当报告的或者其他认为需要报告的AEFI后应于24 小时内填写《疑似预防接神异常反应个案报告卡》（附件5-1）, 并向接县疾病预防控制中心以电话并传真的方式报告。
2.责任报告单位和报告人发现怀疑与预防接种有关的死亡、 严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在2小时内以电话等最快方式向县级疾病预防控制中心报告。县级疾病预防控制中心应当立即向县卫生健康局和上级疾病预防控制中心报告。发现怀疑与疫苗质量问题相关的疑似预防接种异常反应，责任报告单位和报告人应当同步向县市场监督管理局报告。 接到报告的部门和机构应当在接到报告后按照各自职责立即逐级报至省级卫生健康主管部门、药品监督管理部门和疾病预防控制机构。
3.在疑似预防接种异常反应监测程中，疾病预防控制中心、接种单位、医疗机构应当立即向县卫生健康局、市场监督管理局报告。
4.对属于突发公共卫生事件范围的疑似预防接种异常反应，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》等相关规定进行报告。
四、调查与诊断
（一）调查范围。
县疾病预防控制中心对疑似预防接种异常反应进行核实、评估，分类为严重疑似预防接种异常反应的，均需要开展个案调查。对非严重疑似预防接种异常反应，一般不需要开展个案调査, 由县疾病预防控制中心根据评估情况进行审核、分类；对受种方要求调查诊断的，应开展个案调查。
（二）调查机构与时限。
县疾病预防控制中心对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表，通过中国疾病预防控制信息系统进行网络报告。怀疑与预防接神有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市卫生健康主管部门、药品监督管理部门在接到报告后立即按照各自职责组织开展调查、处理。参与现场调查的人员原则上应当不少于2 人。对复杂、疑难的严重病例，应当组织临床医学、流行病学等相关领域的专家共同开展调查。对不在本县接种疫苗，但在本县医院就诊的病例，就诊医疗机构所在地的县疾病预防控制中心应当在接到报告后根据工作需要协助收集相关资料，并及时转报至接种单位所在地的县疾病预防控制中心，由其填写疑似预防接种异常反应个案调查表，并通过信息系统进行网络报告。
（三）资料收集。
受种方、接种单位、受种者就诊的医疗机构等相关各方，应当按照调查诊断的要求，向负责组织调查的卫生健康主管部门、药品监督管理部门或者疾病预防控制中心如实提供相关资料。
1.临床资料。通过受种者或者其监护人、就诊医疗机构、接种单位等途径收集临床资料，包括：病例的既住疑似预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病例的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果、巳采取的治疗措施和效果等资料。必要时调查人员应当对病例进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，原则上在病例死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸体解剖检査应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和专业技术人员进行。
2.疫苗资料。通过相关疾病预防控制中心、接种单位或者疫苗上市许可持有人等途径收集疫苗的购销和储运资料，包括：疫苗的种类、疫苗上市许可持有人、批号、出厂日期、有效期、来源〈包括分发、供应或者销售情况）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗送达接神单位前的储运情况、接料单位疫苗储存条件和冰箱温度记录等。
3.预防接种资料。通过相关接种单位收集预防接种资料，包括：本次按种服务组织形式、按种现场情况、接神时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量；注射器材情况、安全注射情况、注射操作是否规范; 接种同批次疫苗其他人员的反映情况等。
4.其他相关资料。怀疑疑似预防接种异常反应与当地发生或者流行的疾病可能有关时，可通过疾病预防控制中心、接种单位或者医疗机构等收集相关资料，包括当地相关疾病的发病情况、接种前受神者的既往暴露史等。怀疑由疫苗质量问题造成健康损害的，由市场监督管理局组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告，并应当在 2日内尽早将检验结果向卫生健康局进行反馈。药品检验机构负责对可疑疫苗、稀释液或者注射暴材等进行釆样和相关实验室检查，向市场监督管理局报告结果。
（四）撰写调查报告。
对严重疑似预防接种异常反应，组织调査的部门或者机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，根据进展情况更新调查报告，并由同级县疾病预防控制机构通过中国疾病预防控制信息系统及时上报。调查报告包括以下内容：描述疑似预防接神异常反应发生情况，疑似预防接种异常反应的临床诊断、实验室检查以及治疗情况，疫苗和预防接种组织实施情况，疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施，对疑似预防接种异常反应的原因分析、初步判定以及依据，撰写调查报告的人员、时间等。
（五）诊断与分类。
疾病预防控制中心应当按照《预防接种异常反应鉴定办法》等相关要求，组织开展预防接种异常反应的诊断和分类。疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查取证结束后14日内尽早作出。疑难、复杂等脖殊情况可以延长时间，延长时间不超过30日。对怀疑与接种疫苗有关的受种者死亡、危及生命、持续的或显著的人体伤残或失能、先天性异常或出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）等严重疑似预防接种异常反应，应当由省级疾病预防控制机构组织调查诊断。其他严重姚似预防接种异常反应，由市疾病预防控制机构组织调查诊断。对非严重疑似预防接种异常反应，受种方要求调查诊断的，由县疾病预防控制中心组织专家开展调查诊断。预防接种异常反应调查诊断专家组应当审查相关材料，必要时听取受袖方、接种单位以及疫苗上市许可持有人的陈述，对受种者进行医学检查。预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、 部门规章、技术规范以及相关研究证据等，结合病例临床表现、医学检查结果或者疫苗质量检验结果等，进行综合评估分析，提出调査诊断结论及其依据。属于预防接种异常反应或者不能排除的，调查诊断专家组还应当对损害程度进行分级。预防接种异常反应调查诊断结论可分为属于预肪接神异常反应、不能排除预防接种异常反应和不属于预防接种异常反应。《疫苗管理法》对属于和不属于预防接种异常反应的情形进行了明确规定。对不能依照上述规定排除属于预防接种异常反应的情形, 纳入不能排除预防接种异常反应的范围。对属于预防接雅异常反应或者不能排除的，如涉及两种以上不同品神疫苗，且不能明确导致损害的具体疫苗品种的，应当说明所涉及的两神以上疫苗共 同承担损害责任。组织调查诊断的疾病预防控制中心应当根据调查诊断专家组的合议意见，组织撰写预防接种异常反应调查诊断书，并加盖本级预防接种异常反应调查诊断专家组专用章。疾病预防控制中心应当在作出调查诊断结论10个工作日内，将预防接种异常反应调查诊断书以书面方式送达受神方、接种单位和疫苗上市许可持有人。同时，应当在上述时限内将调查诊断书报送县卫生健康局，并通过中国疾病预防控制信息系统进行上报。
（六）补偿方式。
接种后发生预防接种异常反应，依据《青海省预防接种异常反应补偿暂行办法》（青卫疾控〔2008〕41号）的相关规定予以补偿。
五、处置原则
疑似预防接种异常反应病例的调查处理应当遵循“边临床救治、边调査核实，及时沟通、妥善处置”的原则。
（一）接种单位应当备好肾上腺素等常用急救药械，做好现场留观期间的应对处置准备。一旦发生急性严重过敏反应等严重病例，应当立即组织紧急抢救，必要时转诊治疗。对其他严重病例, 应当建议病例及时到规范的医疗机构就诊。对较为轻微的接种局部反应和全身性一般反应，可给予一般的处理指导。
（二）接种单位应当做好心因性反应的监测和处理，尤其要做好群体性心因性反应的宣传培训和防范，必要时应当及时与心理医生联合处理。一旦发生，应当注意排除外界于扰，及时疏散患者，避免医疗行为的刺激；以积极疏导为主，根据情况进行暗示治疗或对症处理；密切观察患者的情绪波动，及时安抚和沟通。
（三）接种疫苗后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等健康损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当按照《青海省预防接种异常反应补偿暂行办法》给予补偿。
（四）当受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对市级及以下疾病预防控制中心预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断书之日起60日内向接种单位所在地市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，对市级医学会鉴定意见不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向省医学会申请再次鉴定。对省疾病预防控制中心调查诊断结论有争议的，应当直接向省医学会申请鉴定。医学会应当将预防接种异常反应鉴定书送达各方当事人，同时报送同级卫生健康主管部门并抄送同级疾病预防控制中心。
（五）对怀疑由疫苗质量问题给受神者造成健康损害的，应当由市场监督管理部门依照《药品管理法》《疫苗管理法》组织开展调查处理。
（六）对怀疑由接种差错给受种者造成健康损害的，应当依照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等有关规定进行处理。
（七）对属于突发公共卫生事件范围的，应当按照《国家突发公共卫生事件应急预案》等相关规定调查处置。
六、职责
（一）卫生健康局和市场监督管理部门。负责对AEFI 监测工作的监督管理工作；联合发布全县内AEFI监测和重大不良事件处理的信息；负责组织开展本辖区内AEFI监浏、调査处理。市场监督管理局对涉及疫苗质量问题的AEFI进行调查处理。
（二）疾病预防控制中心。县疾病预防控制中心负责AEFI报告、组织调査诊断、参与处理等工作；负责辖区AEFI监测数据的审核；对疾病预防控制人员、医务人员和接种人员进行培训：开展对疾病预防控制中心、医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈; 对AEFI监测数据进行分析与评价；必要时与相关部门进行信息交流。
（三）药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心参与AEFI报告、调查诊断和处理等工作；对AEFI ＜测数据进行分析与评价；必要时与相关部门进行信息交流。
（四）药品检验机构。对导致AEFI的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药品监督管理部门报告结果。
（五）疫苗上市许可持有人。向受种者所在地的县疾病预防控制中心报告所发现的AEFI；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。
（六）医疗机构。向所在地县疾病预防控制中心报告所发现的AEFIf对AEFI病例进行临床诊治；向调查人员提供所需要的AEFI临床资料。
（七）接种单位。向所在地县疾病预防控制中心报告所发现的AEFI；向调查人员提供所需要的AEFI临床资料和疫苗接种等情况。
